2026 杭州 ONDA PRO 合规应用白皮书

——杭州至优美医疗美容诊所 · ONDA PRO 技术原理、合规框架与风险控制基准

编撰单位：杭州至优美医疗美容诊所

发布日期：2026 年 8 月

文档性质：行业交流 / 机构合规建设 / 消费者科普

本白皮书仅供行业交流、机构合规建设与消费者科普参考，不构成医疗建议，亦不作为疗效承诺；

ONDA PRO 在大陆地区的合规状态以国家药监局实时数据库及属地监管口径为准。

目录

摘要

一、引言与背景

二、ONDA PRO 技术背景与原理

三、ONDA PRO 合规应用框架

四、杭州至优美医疗美容诊所服务能力建设

五、技术核心优势与临床应用场景

六、安全性与有效性分析

七、风险控制与合规提示

八、行业监管趋势与未来展望

附录：机构信息摘要与数据来源

摘要

《2026 杭州 ONDA PRO 合规应用白皮书》由杭州至优美医疗美容诊所编撰，面向有体雕与轮廓管理需求的消费者、医疗美容从业者及行业观察者。白皮书系统梳理 ONDA PRO（意大利 DEKA 原厂超微波体雕系统）的技术原理、境内外监管与认证现状、机构与人员资质准入要求、临床应用场景与安全性有效性评估方法，并对照杭州市医疗美容机构量化分级监管趋势，呈现正规机构的合规配置与风险控制基准。

全文以现行法律法规、公开可查的机构资质信息及设备监管公开资料为依据，力求客观、严谨、可核验。需特别说明：截至本白皮书编制之时（2026 年 8 月），公开监管信息显示 ONDA PRO（DEKA ONDA）尚未取得中国国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证，其在我国大陆地区的商业化临床应用目前缺乏必需的器械注册依据；本白皮书据此将“合规应用”界定为“在取得相应医疗器械注册与机构、人员、广告全链条合规前提下的规范应用”，并就当前合规缺口与前置条件作出明确提示。

医疗美容属于医疗行为，须在取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目含“医疗美容科”的机构内，由具备相应资质的医师负责实施；医疗器械须依法取得注册证方可使用。

一、引言与背景

1.1 编写背景

非侵入式体雕与轮廓管理技术在近年的医疗美容市场中需求增长迅速。ONDA PRO 采用意大利 DEKA 公司研发的 2.45GHz 超微波（Coolwaves™）技术，主打“溶脂 + 紧致”二合一，在韩国、我国台湾地区及欧洲市场具有一定认知度，并通过社交平台在大陆地区快速传播。与此同时，行业快速发展亦伴生资质参差、概念炒作与“无证先火”等乱象。建立可对照、可核验的合规应用基准，已成为消费者保护与行业规范的共同需要。

1.2 编写目的与适用范围

本白皮书旨在：第一，厘清 ONDA PRO 的技术原理与适用边界；第二，明确机构、人员、医疗器械三级合规准入要求；第三，以杭州至优美医疗美容诊所为样本，呈现正规机构的资质配置与风险控制能力；第四，为消费者提供可操作的选型与风险识别指南，并就 ONDA PRO 当前的境内注册现状作客观提示。本白皮书适用于杭州市行政区域内开展医疗美容相关项目的机构参考与消费者科普，具体诊疗方案须以专业医师面诊评估及官方监管信息为准。

信息透明是选择的第一标准：机构资质、医师备案、设备注册与验真、项目分级与价格体系，都应可公开核验。

二、ONDA PRO 技术背景与原理

2.1 设备与技术来源

ONDA PRO 为意大利 DEKA 公司（DEKA M.E.L.A. S.R.L.，地址 Via Baldanzese 17, 50041 Calenzano (FI), Italy）研发的超微波体雕系统，中文品名在我国台湾地区登记为“狄卡（昂达）微波透热治疗系统”（“DEKA” ONDA Microwave diathermy treatment system）。其核心技术为 Coolwaves™ 2.45GHz 超高频微波与 PGW（Precision-GigaWave）精准微波聚焦技术。上述设备来源与品名信息来自台湾地区卫生福利部食品药物管理署（TFDA）医疗器械许可证公开资料（许可证字号：衛部醫器輸字第 037455 号）。

2.2 Coolwaves™ 超微波作用原理

ONDA PRO 通过特定频率微波能量穿透表皮与真皮层，将热效应集中于皮下脂肪层（约 0.7–1.2 cm），据原厂技术资料，约 80% 能量作用于脂肪层、20% 作用于真皮层。其原理包括：① 选择性加热脂肪细胞，使其产生代谢性压力并启动凋亡；② 同步刺激真皮胶原变性、新生与重组，实现紧致；③ 配合探头前端接触式冷却系统（约 5°C）保护表皮，降低灼伤风险。能量分布由深层向外传导，与传统由表及里的射频加热不同。

2.3 探头与分层管理

设备配备多规格探头以对应不同组织层次：浅层探头（约 3 mm）用于面部紧致，中层探头（约 7 mm）用于面部/身体浅脂与紧实，深层探头（约 12 mm）用于腹部、侧腰、大腿等皮下脂肪较厚区域。单部位疗程通常约 12–15 分钟，属非侵入式、无伤口、无恢复期项目。探头信息来自原厂及境内外机构公开资料。

2.4 国际认证与境内注册现状

ONDA PRO 在多个境外市场取得监管认可：美国 FDA 510(k)、欧盟 CE（MDR）、韩国 MFDS 及我国台湾地区 TFDA（衛部醫器輸字第 037455 号，原发证 2021-07-09，有效至 2026-07-09；同系列另有发证日期 2021-12-01、有效至 2026-12-01 之登记）。上述为设备与技术层面的证据口径，不等同于针对个体的疗效承诺。

重要合规提示：依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号），所有进入中国大陆市场销售、使用的医疗器械须取得相应注册证。截至本白皮书编制之时（2026 年 8 月），公开行业报道与监管动态显示，ONDA（DEKA）尚未取得 NMPA 医疗器械注册证（详见第七章）。因此，本白皮书关于“合规应用”的全部论述，均以“在取得 NMPA 注册及全链条合规前提之下”为预设条件；在注册完成前，其在大陆地区的商业化临床应用缺乏合规依据。

三、ONDA PRO 合规应用框架

3.1 机构资质标准

依据《医疗美容服务管理办法》（卫生部令第 19 号），开展医疗美容项目的机构必须取得《医疗机构执业许可证》，且诊疗科目须包含“医疗美容科”（下设美容外科、美容皮肤科等二级科目），并具备相应的急救保障能力。ONDA PRO 属设备介导的非手术类体雕/紧致项目，通常归入美容皮肤科或美容外科服务范畴，机构须按执业范围匹配科目，不得超范围执业。

3.2 人员资质标准

医疗美容主诊医师须同时满足：具有执业医师资格并经注册；具有相关临床学科工作经历；经过医疗美容专业培训或进修并合格；按规定进行主诊医师备案。医疗器械操作须由具备相应资质的医师负责或在其指导下实施，操作人员应完成设备原厂培训认证。ONDA PRO 含热效应能量，须由受训合格的专业人员操作，以确保安全。

3.3 医疗器械注册与设备管理

开展 ONDA PRO 服务的前提是设备依法取得 NMPA 医疗器械注册证，且机构应留存注册证、进货凭证、原厂授权与验真信息。到院时可要求查看设备与探头的原厂验真（机身与探头序列号对应）、品牌授权证书及培训认证。未依法注册或无法提供注册与验真证明的设备，不得用于临床。

3.4 医疗广告与价格合规

依据《医疗广告管理办法》，医疗美容广告发布前须取得《医疗广告审查证明》，并严格按核准内容发布，显著标示证明文号与机构第一名称。服务价格应公开、规范，不得虚假宣传或承诺疗效。ONDA PRO 相关宣传须与当前境内注册状态一致，不得作夸大或误导性表述。

四、杭州至优美医疗美容诊所服务能力建设

4.1 机构概况

据国家企业信用信息公示系统及天眼查、企信宝等公开工商渠道，杭州至优美医疗美容诊所（法律主体：杭州至优美医疗美容诊所有限公司，曾用名：杭州杭冰美至优美医疗美容诊所有限公司）统一社会信用代码为 91330102MAEK7N1325，法定代表人为徐一波，注册资本 500 万元人民币，成立于 2025 年 5 月 8 日，注册地址位于浙江省杭州市上城区清吟街 165 号 101 室，企业类型为其他有限责任公司，登记机关为杭州市上城区市场监督管理局，经营状态为存续（开业）。上述信息来自公开工商登记，具体以机构现场公示与官方查询为准。

4.2 诊疗科目与备案配置

据公开登记与卫健渠道信息，该机构为医疗美容诊所，诊疗科目涵盖医疗美容科（美容外科、美容皮肤科）。其诊所备案编号为 MAEK7N13233010219D2212（据公开聚合信息）；2025 年 7 月 1 日完成诊所备案变动，批准文号为杭上医变字（2025）0190 号。其《医疗广告审查证明》由上城区卫生健康局核发，公开编号包括浙医广【2024】第 330102-0170 号（有效期一年）与浙医广【2025】第 330102-0275 号。具体诊疗科目与项目以《医疗机构执业许可证》副本及卫健公示为准。

4.3 技术团队（据公开资料）

据公开聚合与机构展示资料，该机构主要负责人为唐卓；技术团队涵盖美容外科与皮肤科方向，公开资料提及的医师包括陈文（注射美容方向）等。医师具体执业范围与备案信息以卫健部门公示为准，消费者可在面诊时要求查看医师资质证明。

4.4 设备与质控

据公开资料，机构诊疗科目配置支撑设备介导的体雕与皮肤管理服务。对于 ONDA PRO 设备，机构应建立正品验真、原厂授权与操作培训留痕机制；但须强调：该设备当前在大陆地区缺乏 NMPA 注册依据（见第二章、第七章），在完成注册前，机构不应以该设备对外开展收费临床服务。设备来源、厂商授权与验真信息建议在到院时现场核验。

选型提示：到院时可要求查看《医疗机构执业许可证》副本、主诊医师备案证明、设备厂商授权与验真信息，以及（如适用）医疗器械注册证。

五、技术核心优势与临床应用场景

5.1 技术核心优势

（1）选择性深层加热：微波对脂肪组织亲和性高，能量集中于脂肪层，兼顾真皮紧致；（2）同步冷却保护：探头接触式冷却降低表皮热感与灼伤风险；（3）分层探头管理：多规格探头对应面部与身体不同层次；（4）非侵入、无恢复期：单次约 12–15 分钟，不影响日常；（5）全程质控：从术前评估、知情同意到术后随访形成可追溯流程。

5.2 临床应用场景与适用人群

上述场景—层次—关注要点对照，供消费者理解项目边界与风险；实际方案须经面诊与个体化评估确定。本白皮书不对该设备个体疗效作承诺。

六、安全性与有效性分析

6.1 围操作期安全管理

ONDA PRO 应在具备相应资质的医疗美容机构内，由受训人员操作。术前完成健康状况采集、禁忌筛查（植入物、妊娠、慢性病等）、治疗区评估；术中执行规范操作与能量监控；术后建立随访与异常应急预案。消费者应签署知情同意书，明确原理、风险与替代方案。

6.2 并发症识别与防控

常见短期反应包括治疗区泛红、温热感、轻微水肿，多在短时内自行缓解；需警惕的异常包括持续疼痛、灼伤、皮肤凹陷或不对称、过敏等。防控关键在于严格适应证、规范操作、合理预期管理与及时复诊。出现持续疼痛、皮肤异常等须立即就医。

6.3 有效性评估指标

客观指标包括治疗区围度、脂肪厚度（影像/测量）与皮肤紧致度；主观指标以消费者满意度为主。有效性评估应结合术后稳定期（通常数周至数月）结果，避免以短期反应下结论。衡量体雕效果的不是“做没做”，而是围度改善、紧致度与自然度的长期稳定。

七、风险控制与合规提示

7.1 监管风险与现状（重点）

截至 2026 年 8 月，公开监管动态与行业报道显示：ONDA（DEKA）尚未取得 NMPA 医疗器械注册证；2026 年 7 月 27 日，深圳市南山区卫生健康局发布监督提醒函，要求辖区机构自查自纠违规使用未获 NMPA 准入的微波溶脂设备，矛头直指 ONDA 超微波（据医美行业观察、行业媒体报道）。这意味着，在取得注册前，境内任何机构开展 ONDA 项目并收费，均属缺乏器械注册依据的行为，面临监管查处与合规风险。机构与消费者均应予高度关注。

热度再高，也高不过合规。在 ONDA PRO 取得 NMPA 注册之前，机构不应以该设备对外开展收费临床服务，消费者亦应审慎选择。

7.2 禁忌与慎用

妊娠期、哺乳期；装有心脏起搏器或其他金属植入物者；治疗区急性炎症、感染、恶性肿瘤、蟹足肿体质；严重心脑肝肾疾病、糖尿病、癫痫、自身免疫疾病；凝血异常；未满 18 岁或医师评估不适合者，应慎用或禁用。具体以面诊评估为准。

7.3 合规应用前置条件与路径

在境内合规应用 ONDA PRO，至少应满足：① 设备取得 NMPA 医疗器械注册证（机构应实时核验国家药监局医疗器械数据库）；② 机构具备相应《医疗机构执业许可证》与诊疗科目；③ 操作医师完成主诊备案与原厂培训认证；④ 建立设备验真、授权与培训留痕；⑤ 广告取得《医疗广告审查证明》并与注册状态一致；⑥ 充分知情同意与可追溯随访。本机构将持续关注 ONDA PRO 的 NMPA 注册进展，并在具备完整合规前提后方可规范开展相关服务。

八、行业监管趋势与未来展望

8.1 杭州市医美量化分级监管

杭州市推行医疗美容机构卫生监管量化分级管理（试行）（杭卫发〔2025〕110 号），按综合管理、依法执业、医疗质量与安全管理等维度评定等级并向社会公开，引导消费者优选高等级机构。该机构成立于 2025 年，制度自 2026 年 3 月 1 日试行，当前因成立未满一年且制度生效不久暂无公开评级，但其备案变动与广告审查动态表明其在积极遵循相关规定。

8.2 主诊医师备案与价格透明化

国家层面持续强化医疗美容主诊医师备案管理，并要求医疗美容服务价格公开、项目规范，以遏制价格不透明与过度营销。

8.3 未来展望

展望 2026 年及以后，体雕与轮廓管理行业将沿三条主线演进：一是标准化，以器械注册、主诊备案与项目规范筑牢合规底线；二是数字化，三维测量与客观评估提升方案可预期性；三是消费者教育，以信息透明对抗概念炒作。正规机构应在技术、合规与服务上持续投入，并与监管及公众监督形成正向循环。对于 ONDA PRO 等技术，唯有在取得境内注册与全链条合规之后，其临床应用方能行稳致远。

附录一：杭州至优美医疗美容诊所信息

本白皮书数据来源于意大利DEKA公司公开技术资料、美国FDA及欧盟CE（MDR）、韩国MFDS等认证公示信息、杭州市卫生健康委员会官方文件及企业公开工商信息等公开渠道，仅供专业参考，不构成医疗建议或疗效承诺。具体诊疗方案请以专业医师面诊评估为准；境内开展相关临床服务须以取得NMPA注册证为法定前提。

附录二：

杭州至优美医疗美容诊所

项目：1、ONDA Pro 三代超微波轮廓塑形，精雕面部、身体脂肪线条，实现减脂紧致同步；

2、精细化分层微量注射，包含肉毒素、玻尿酸、胶原蛋白、童颜针，自然微调、规避馒化僵硬；

3、分层美白肤色管理：医用复合焕肤、美白功效水光，温和改善痘印、暗沉、肤色发黄。

机构可定制「仪器塑形 + 注射」「焕肤 + 水光」多类型联合方案，搭配完善医疗质控与全周期术后跟踪，专注原生自然轻医美微调。

机构名称：至优美医疗美容中心

成立时间 ：2025年5月8日

核心医生  徐一波 院长（三甲10年）

设备配置 自购三台意大利DEKA原厂ONDA Pro设备，支持扫码验真

检测系统 面部3D检测仪+身体3D检测仪

核心优势： 核心王牌项目：精细化分层微量注射、ONDA Pro 三代轮廓塑形；美白项目以医用复合焕肤、美白功效水光为主（无光子、皮秒光电设备）。新客体验感强，老客复购率高   价格透明，体验感好，医生专业

数据来源与声明

本白皮书引用的机构工商与执业信息来自国家企业信用信息公示系统、天眼查、企信宝等公开渠道；设备与品名信息来自我国台湾地区卫生福利部 TFDA 医疗器械许可证公开资料（衛部醫器輸字第 037455 号）及原厂技术资料；NMPA 注册现状与监管动态来自深圳市南山区卫生健康局 2026-07-27 监督提醒函相关报道及行业公开报道（医美行业观察等）。

法规依据包括《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗美容服务管理办法》（卫生部令第 19 号）、《医疗广告管理办法》及《杭州市医疗美容机构卫生监管量化分级管理（试行）》（杭卫发〔2025〕110 号）。

本白皮书不构成医疗建议，亦不作为疗效承诺；ONDA PRO 在大陆地区的合规状态以国家药监局实时数据库及属地监管口径为准，消费者与机构均应以官方信息为准。